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2022年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）是女性保健领域的领导者，该公司近日宣布，长效可逆宫内避孕系统（IUS）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统，LNG-IUS）52mg已通过欧洲工作共享程序（European Workshare Procedure）的监管批准：将其使用年限延长一年，使其可用于预防妊娠（避孕）的持续使用时间延长至8年。
Mirena（左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg是一款市场领先的宫内节育器（IUD）。2022年8月，拜耳收到来自美国FDA的批准：将Mirena避孕适应症的使用期限延长至8年。Mirena由医务人员放置在女性子宫内，通过持续释放低剂量的孕激素左炔诺孕酮（LNG）达到避孕目的。
此次欧洲监管批准，是基于评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验（Mirena Extension，NCT02985541）的结果。数据证实：在使用6-8年期间，避孕效果保持在99%以上。随着欧洲工作共享程序的完成，拜耳预计将在2022年第四季度获得欧盟第一批国家的批准。
此次欧洲批准，还包括将Mirena在特发性月经过多（heavy menstrual bleeding，HMB，月经过多）适应症方面的使用延长至8年或直到症状恢复。最迟应在8年后取出或更换IUS。
拜耳公司首席医疗官Michael Devoy博士说：“随着欧洲批准程序的顺利通过，我们很高兴能够很快向欧洲女性提供扩展标签，并随着个人避孕需求在整个生育期发生变化，从而丰富了避孕方法的范围。”
左炔诺孕酮宫内避孕系统（LNG-IUS）是最有效的避孕方法之一，因为它不需要女性使用者遵从（如每日给药或每月补药）。LNG-IUS是一种长效可逆避孕产品（LARC），由医疗机构放置在女性子宫内，如果女性的计划发生变化，医疗机构可以将其随时取出，取出后可以迅速恢复女性的自然生育能力。需要指出的是，只有在全面讨论和评估所有避孕选择及女性个人需求后，才能使用LNG-IUS。
Mirena（曼月乐）是小巧而柔软的T型支架，在宫腔内缓释孕激素左炔诺孕酮（LNG）。自1990年推出以来，Mirena已在全球120多个国家上市。Mirena于1998年在中国获批用于避孕和特发性月经过多，全世界有超过1亿女性使用。2020年6月，国家药监局批准Mirena（曼月乐）适应症更新：“月经过多。对于结构性月经过多患者，应优先治疗原发性疾病”。Mirena（曼月乐）为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。
关于避孕效果和Mirena扩展试验：在涉及3330名女性的5项大型临床试验中，对Mirena长达5年的避孕效果进行了研究。Mirena的第一年和5年珀尔指数（Pearl Index）约为0.2，累计避孕失败率约为0.7%。在Mirena扩展试验中，研究了5年后（包括6-8年）Mirena的避孕效果。根据2次怀孕（第6年1次，第7年1次）和10216个暴露周期，延长使用3年期（第6-7-8年）结束后，3年（第6-7-8年）珀尔指数为0.28（95%CI:0.03-1.00），3年累计避孕失败率为0.68%（95%CI：0.17-2.71）。该研究证实了Mirena的积极获益风险特性，没有新的或意外的安全性发现。扩展试验的8年数据于2022年发表于《美国肥胖与妇科杂志》（详见：Contraceptive efficacy and safety of the 52-mg levonorgestrel intrauterine system for up to 8 years: findings from the Mirena Extension Trial）
珀尔指数（Pearl Index）：是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标，显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕，1年时间内，有1名妇女怀孕，该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高，表示避孕的失败率就越高。反之，珀尔指数越低，所采用的避孕方法就更可靠。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Mirena®approved in Europe for extended duration of use in contraception
